CE-markering: verordening medische hulpmiddelen

Het doel van de MDR is het vergroten van de veiligheid van patiënten door het invoeren van strenge testprocedures. Die procedures moeten voorkomen dat onveilige of niet-conforme hulpmiddelen in de handel worden gebracht en verscherpen het toezicht op de hulpmiddelen nadat zij in de handel zijn gebracht.

Medische hulpmiddelen

• Medische hulpmiddelen zijn producten (inclusief software) die door de fabrikant zijn bestemd om bij de mens te worden gebruikt voor diagnose, preventie, monitoring, prognose, behandeling of verlichting van ziekten, letsel of beperkingen.
• Daarnaast zijn het producten voor het onderzoeken, vervangen of wijzigen van de anatomie of van een fysiologisch of pathologisch proces of toestand.
• Ook producten voor het beheersen of ondersteunen van de bevruchting zijn medische hulpmiddelen.
• Speciaal voor het reinigen, ontsmetten of steriliseren van medische hulpmiddelen bestemde producten worden ook gezien als medische hulpmiddelen.

Onder medische hulpmiddelen valt een groot scala producten, uiteenlopend van verbandmateriaal, rolstoelen en thermometers tot kunstheupen, pacemakers en ademhalingsapparatuur. De verordening geldt zelfs voor bepaalde productgroepen die geen medisch gebruiksdoel dienen, zoals gekleurde - niet-zicht corrigerende - contactlenzen, rimpelvullers en liposuctie-apparatuur. U vindt deze productgroepen in Bijlage XVI van de MDR.

Uitsluitingen

De MDR is niet van toepassing op:

• medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek;
• geneesmiddelen voor menselijk gebruik;
• cosmetische producten;
• menselijk bloed, bloedproducten, plasma of bloedcellen van menselijke oorsprong;
• transplantaten, weefsels of cellen van menselijke of dierlijke oorsprong;
• biologisch materiaal of levensvatbare organismen;
• levensmiddelen.

Algemene veiligheids- en prestatie-eisen

Medische hulpmiddelen moeten voldoen aan de algemene veiligheids- en prestatie-eisen van Bijlage I van de MDR. Deze eisen gelden voor het ontwerp en de vervaardiging van de hulpmiddelen én voor de meegeleverde informatie (etikettering en gebruiksaanwijzingen).

Om aan te tonen dat de hulpmiddelen aan de eisen voldoen, moet u als fabrikant een klinische evaluatie (laten) uitvoeren volgens Artikel 61 en Bijlage XIV van de MDR, inclusief een post-market clinical follow-up (PMFC).

Stemmen de hulpmiddelen overeen met de desbetreffende geharmoniseerde normen, dan voldoen zij over het algemeen aan de vereisten van de MDR. In Nederland kunt u de betreffende normbladen aanvragen bij normalisatie-instituut NEN.

Verplichtingen marktdeelnemers

Als fabrikant van medische hulpmiddelen bent u verantwoordelijk voor het opzetten van een risico- en kwaliteitsmanagementsysteem, het uitvoeren van klinische evaluaties, het opstellen van een technische documentatie en het volgen van een conformiteitsbeoordelingsprocedure.

Ook zorgt u voor voldoende financiële dekking vanwege mogelijke aansprakelijkheid op grond van Richtlijn 85/374/EEG die gaat over productaansprakelijkheid. De maatregelen die u neemt, moeten in verhouding staan tot de risicoklasse, het soort hulpmiddel en de grootte van de onderneming.

Als fabrikant, gemachtigde en importeur van medische hulpmiddelen moet u zich registreren in EUDAMED. Na registratie in de actorenmodule van EUDAMED ontvangt u een uniek registratienummer (SRN). Daarmee kunt u conformiteitsbeoordelingen aanvragen bij notified bodies en informatie aanleveren over uw medische hulpmiddelen.
Lees meer hierover op Registratienummer (SRN) EUDAMED aanvragen van Farmatec (onderdeel van CIBG, ministerie van VWS).

Aan elk medisch hulpmiddel dat u als fabrikant in de EU op de markt brengt, kent u een unieke identificatiecode (UDI) toe. Die code komt op het label of de verpakking van het hulpmiddel. U voegt ook informatie over uw hulpmiddel toe aan de UDI-databank (onderdeel EUDAMED). Het UDI-systeem vergemakkelijkt de traceerbaarheid van medische hulpmiddelen. Meer informatie vindt u in Artikel 27 tot en met 31 en Bijlage VI van de MDR en op de website van de UDI Helpdesk.

Bent u als fabrikant van medisch hulpmiddelen niet gevestigd in de EER, dan mag u uw hulpmiddel alleen in de handel brengen als u een gemachtigde aanwijst die is gevestigd in een EER-land.

Heeft u aan alle verplichtingen voldaan, dan stelt u een EU-conformiteitsverklaring op en brengt u een CE-markering aan op het hulpmiddel. Daarnaast zorgt u voor etikettering van de hulpmiddelen en een gebruiksaanwijzing volgens Bijlage I van de MDR. Ook moet u technische documentatie aanhouden.

De onderscheidende wettelijke verplichtingen voor fabrikanten, gemachtigden, importeurs en distributeurs worden beschreven in Artikel 10 tot en met 16 van de MDR.

Conformiteitsbeoordeling

De meeste hulpmiddelen mogen worden toegelaten en verhandeld in de EER als zij CE-markering hebben. Hiervoor moet u als fabrikant een conformiteitsbeoordelingsprocedure (laten) uitvoeren.

1. Eerst stelt u met behulp van de classificatievoorschriften in Bijlage VIII van de MDR vast in welke risicoklasse uw medisch hulpmiddel is ingedeeld: klasse I (laag risico), klasse IIa en IIb (middelhoog risico) en klasse III (hoog risico).
2. Vervolgens raadpleegt u Artikel 52 tot en met 60 en Bijlagen II tot en met VII van de MDR om vast te stellen volgens welke procedure u het hulpmiddel moet (laten) beoordelen op conformiteit aan de MDR.
   • Voor het beoordelen van hulpmiddelen van risicoklasse I die een meetfunctie hebben, herbruikbare chirurgische instrumenten zijn of in steriele toestand in de handel worden gebracht, moet u een notified body inschakelen. Overige hulpmiddelen in risicoklasse I mag u zelf(standig) beoordelen, dus zonder tussenkomst van een notified body.
   • Voor het beoordelen van hulpmiddelen van risicoklassen IIa, IIb en III moet u altijd een notified body inschakelen.
3. Na de conformiteitsbeoordeling overhandigt de notified body een conformiteitscertificaat aan de fabrikant. Dit certificaat moet voldoen aan de eisen van Artikel 56 en Bijlage XII van de MDR.
   • Bij de beoordeling van medische hulpmiddelen met een hoog risico kunnen mogelijk ook panels van onafhankelijke deskundigen op EU-niveau – deskundigenpanels – worden betrokken.
   • Op maat gemaakte hulpmiddelen vereisen geen beoordeling door een notified body. Wel gelden de procedures zoals beschreven in Bijlage XIII van de MDR.

Technische documentatie

U stelt als fabrikant technische documentatie op volgens de instructies in Bijlagen II en III van de MDR. U bewaart deze documentatie minimaal 10 jaar nadat u het laatste hulpmiddel waarop de EU-conformiteitsverklaring betrekking heeft in de handel heeft gebracht. Voor implanteerbare hulpmiddelen geldt een bewaartermijn van minimaal 15 jaar. De technische documentatie moet markttoezichthouders in de EU in staat stellen te beoordelen of de hulpmiddelen overeenstemmen met de MDR.

EU-conformiteitsverklaring

U moet, voordat u uw medische hulpmiddelen in de handel brengt, een EU-conformiteitsverklaring opstellen volgens de instructies van Artikel 19 en Bijlage IV van de MDR. U voegt deze verklaring toe aan uw technische documentatie. Met deze handeling neemt u volledig verantwoordelijkheid dat de hulpmiddelen voldoen aan de eisen van de MDR.

CE-markering

Medische hulpmiddelen die overeenstemmen met de MDR moeten ook worden voorzien van een CE-markering. Deze komt op het hulpmiddel of, als dat vereist is, op de steriele verpakking ervan. Als dat vanwege het type hulpmiddel niet mogelijk is, dan komt de CE-markering op de verpakking. Ook moet de CE-markering in de gebruiksaanwijzing en op de verkoopverpakking van het hulpmiddel komen. Heeft een notified body de conformiteitsbeoordeling uitgevoerd? Dan komt achter de CE-markering hun identificatienummer. CE-markering geldt niet voor op maat gemaakte hulpmiddelen of voor hulpmiddelen bestemd voor onderzoeksdoeleinden. U leest hierover in Artikel 20 en Bijlage V van de MDR.

Wetten en regels

Europese wetgeving

Verordening (EU) 2017/745 betreffende medische hulpmiddelen (MDR)

Nederlandse wetgeving

• Wet op de medische hulpmiddelen
• Besluit medische hulpmiddelen

Bijzonderheden

• Richtlijn 2014/53/EU betreffende radioapparatuur (RED)
• Richtlijn 2011/65/EU betreffende beperking van het gebruik van bepaalde gevaarlijke stoffen in elektr(on)ische apparatuur (RoHS)
• Richtlijn 2006/42/EG betreffende machines.

Toezichthoudende instantie

Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd

Meer weten?

• Europese Commissie - Medical Devices Sector - New Regulations
• Europese Commissie - Medical Devices - Topics of Interest
• CIBG | Farmatec - Medische hulpmiddelen
• Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd - Medische technologie
• Rijksoverheid.nl - Medische hulpmiddelen en technologie