CE-markering: richtlijn medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek

Voordat u deze hulpmiddelen - of toebehoren daarvan - in de handel brengt, moet u deze voorzien van CE-markering. Importeurs die van buiten de EER hulpmiddelen op de Europese markt brengen, moeten erop toezien dat de buitenlandse fabrikant zijn product maakt volgens de eisen van de IVDR.

Verordening (EU) 2017/746 (IVDR) reguleert medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek zoals reagentia, kalibrators, controlemateriaal, kits, instrumenten, apparaten, toestellen, software en systemen die door de fabrikant zijn bestemd voor in-vitro-onderzoek van menselijk lichaamsmateriaal.

Voorbeelden zijn bloedglucosemeters, zwangerschapstesten en testen die aantonen of iemand een erfelijke ziekte heeft. Reservoirs voor het opvangen en bewaren van menselijke lichaamsmonsters voor in-vitro diagnostiek vallen ook onder de verordening.

Uitzonderingen

De IVDR is niet van toepassing op:

• producten voor algemeen laboratoriumgebruik of alleen voor onderzoek bestemde producten (tenzij het product speciaal bedoeld is voor gebruik bij in-vitrodiagnostiek);
• producten die in of direct op het menselijk lichaam moeten worden aangebracht voor het verkrijgen van lichaamsmonsters;
• internationaal gecertificeerde referentiematerialen;
• materialen die worden gebruikt in programma's voor externe kwaliteitsbeoordeling.

Veiligheids- en prestatie-eisen

Medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek moeten voldoen aan de algemene veiligheids- en prestatie-eisen van Bijlage I van de IVDR. Deze hebben betrekking op het ontwerp en de productie van de hulpmiddelen én op de meegeleverde informatie (productlabels en gebruiksaanwijzingen). Bijlage I beschrijft ook het risicomanagementsysteem dat u als fabrikant moet opzetten.

Prestatie-evaluatie

Om aan te tonen dat de hulpmiddelen aan de eisen voldoen, moet u een prestatie-evaluatie uitvoeren volgens Artikel 56 en Bijlage XIII deel A van de IVDR. Voor hulpmiddelen die worden gemaakt en gebruikt binnen zorginstellingen bestaan afwijkende bepalingen.

Geharmoniseerde normen

Stemmen de hulpmiddelen overeen met de geharmoniseerde normen (Engelstalig) voor medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek? Dan voldoen zij over het algemeen aan de veiligheids- en prestatie-eisen van de IVDR. Dit geldt ook voor de systeem- of procesvereisten waaraan marktdeelnemers moeten voldoen. In Nederland kunt u de betreffende normbladen aanvragen bij normalisatie-instituut NEN.

Ontbreken geharmoniseerde normen voor een hulpmiddel of zijn deze niet toereikend? Dan kan de Europese Commissie na raadpleging van de coördinatiegroep voor medische hulpmiddelen (MDCG (Engelstalig) zogeheten gemeenschappelijke specificaties instellen.

Verplichtingen voor marktdeelnemers

Artikel 10 t/m 16 van de IVDR beschrijven uitvoerig de wettelijke verplichtingen van fabrikanten, importeurs en distributeurs van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek.  

Risico- en kwaliteitsmanagement

Als fabrikant bent u verantwoordelijk voor het opzetten van een risico- en kwaliteitsmanagementsysteem. Daarnaast legt u systemen aan voor post-market surveillance en voor het vastleggen en rapporteren van incidenten en van zogeheten “field safety corrective actions”.

Productaansprakelijkheid

Verder zorgt u voor voldoende financiële dekking voor mogelijke productaansprakelijkheid op grond van Richtlijn 85/374/EEG. De maatregelen die u neemt, moeten in verhouding staan tot de risicoklasse, het type hulpmiddel en de grootte van uw onderneming.

Registratie in EUDAMED

Als fabrikant, gemachtigde of importeur van medische hulpmiddelen registreert u zich in EUDAMED (Engelstalig). Na registratie in de EUDAMED actorenmodule (Engelstalig)  ontvangt u een uniek registratienummer (SRN). Daarmee kunt u conformiteitsbeoordelingen aanvragen bij notified bodies (Engelstalig) en informatie aanleveren over de hulpmiddelen.

Raadpleeg Registratienummer (SRN) EUDAMED aanvragen? van Farmatec (onderdeel CIBG, ministerie van VWS) voor meer informatie.

Unieke identificatiecode (UDI)

Aan elk hulpmiddel dat u als fabrikant op de markt brengt, kent u een unieke identificatiecode (UDI) toe. Deze code komt op het label of de verpakking van het hulpmiddel. U voegt ook informatie over uw hulpmiddel toe aan de UDI-databank (onderdeel EUDAMED). Het UDI-systeem zorgt ervoor dat medische hulpmiddelen makkelijker traceerbaar zijn.

Meer informatie vindt u in Artikel 24 tot en met 26 en Bijlage VI van de IVDR en op de website van de UDI Helpdesk (Engelstalig).

Gemachtigde in de EER

Bent u als fabrikant van medisch hulpmiddelen niet gevestigd in de EER? Dan mag u uw hulpmiddel alleen in de handel brengen als u een gemachtigde aanwijst die is gevestigd in een EER-land.

Administratie, etikettering en gebruiksaanwijzing

Heeft u aan alle verplichtingen voldaan? Dan stelt u een EU-conformiteitsverklaring op en brengt u de CE-markering aan op het hulpmiddel. Daarnaast zorgt u voor etikettering van de hulpmiddelen en een gebruiksaanwijzing volgens Bijlage I van de IVDR. Ook legt u een technische documentatie aan en biedt deze ter inzage als een markttoezichthouder daarom vraagt.

Conformiteitsbeoordeling

Voordat u als fabrikant een medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek in de handel brengt, voert u een conformiteitsbeoordeling uit volgens de aanwijzingen in Artikel 48 tot en met 55 en in Bijlagen IX tot en met XI van de IVDR.

Risicoklassen

Voor dit doel worden de hulpmiddelen ingedeeld in de risicoklassen A, B, C of D, afhankelijk van het gewenste doel en de risico’s die hierbij horen. De classificatie van de hulpmiddelen wordt uitgevoerd volgens de aanwijzingen in Artikel 47 en Bijlage VIII van de IVDR.

Bij de beoordeling van hulpmiddelen in de risicoklassen A (steriel), B, C en D moet u altijd een notified body (Engelstalig) betrekken. Hulpmiddelen in risicoklasse A (niet-steriel) mag u zelf beoordelen op conformiteit aan de IVDR.

Technische documentatie

Als fabrikant moet u een technische documentatie aanleggen volgens de instructies in Bijlage II en III van de IVDR. Aan de hand van deze documentatie moet een markttoezichthouder kunnen nagaan of het hulpmiddel voldoet aan de eisen van de IVDR.

U bewaart de documentatie voor een periode van 10 jaar nadat u het laatste product in de handel heeft gebracht. U stelt de documentatie beschikbaar aan marktautoriteiten die daarom verzoeken.

EU-conformiteitsverklaring

Als fabrikant moet u een EU-conformiteitsverklaring opstellen en ondertekenen. Daarin garandeert en verklaart u dat de hulpmiddelen voldoen aan de bepalingen van de verordening. Gedetailleerde aanwijzingen voor de EU-conformiteitsverklaring vindt u in Artikel 17 en Bijlage IV van de IVDR.

CE-markering

Tenslotte moet u als fabrikant de hulpmiddelen voordat u deze in de EU de handel brengt, voorzien van de CE-markering. Dit geldt niet voor hulpmiddelen die bestemd zijn voor prestatiestudies.

De CE-markering moet u aanbrengen samen met het identificatienummer van de notified body die betrokken was bij de beoordelingsprocedure. Instructies over het aanbrengen van de CE-markering vindt u in Artikel 18 en Bijlage V van de IVDR.

Wet- en regelgeving

Europese wetgeving:

• Verordening (EU) 2017/746 over medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek

Nederlandse wetgeving:

• Wet medische hulpmiddelen
• Regeling medische hulpmiddelen

Toezichthoudende instantie

Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd

Meer informatie

• European Commission - Medical Devices - Sector (Engelstalig)
• Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd - Medische technologie
• Farmatec (CIBG - Ministerie VWS) - Medische hulpmiddelen en In Vitro Diagnostica