Diergeneesmiddelen

De regels gaan over het produceren, voorschrijven, gebruiken en verhandelen van diergeneesmiddelen. Binnen de Europese Unie (EU) zijn deze regels zoveel mogelijk gelijk getrokken. De Europese diergeneesmiddelenverordening zorgt hiervoor. Deze verordening is op 28 januari 2022 ingegaan.

Diergeneeskundig voorschrift (recept)

Er zijn diergeneesmiddelen met en zonder voorschriftplicht. Diergeneesmiddelen zonder voorschriftplicht zijn vrij verkrijgbaar. Bijvoorbeeld verschillende anti-wormenmiddelen voor honden. Alleen dierenartsen mogen diergeneesmiddelen met een voorschriftplicht voorschrijven. Er zijn regels voor wat er op het voorschrift moet staan.

Welke informatie moet op het voorschrift staan?

Bij een diergeneesmiddel met voorschriftplicht moet deze informatie op het voorschrift staan:

De hele naam en de contactgegevens van de houder of eigenaar van het dier.
De datum van afgifte.
De handtekening (of elektronische identificatie) van de dierenarts.
Voor voedselproducerende dieren : de wachttijd (zelfs als deze 0 is).

Vanaf 28 januari 2022 moet op het voorschrift ook staan:

De identificatie van het dier dat behandeld wordt of de groep dieren.
Het CIBG-nummer van de dierenarts.
De werkzame stoffen van het diergeneesmiddel.
De farmaceutische vorm en sterkte.
Het aantal verpakkingen en de grootte van de verpakking.
Het doseringsschema.
Informatie om een antimicrobieel middel goed en verstandig te gebruiken.
Een verklaring als een geneesmiddel via de cascade wordt voorgeschreven.
Een verklaring als een antimicrobieel middel preventief (proylaxe) of voor de behandeling van een heel koppel (metafylaxe) wordt voorgeschreven.

Voorschrift ook geldig in andere EU-landen

Heeft u een voorschrift van uw dierenarts gekregen? Dan kunt u het geneesmiddel ook in een ander EU-land kopen. Er komt ook nog een Europees format voor het diergeneeskundig voorschrift. Wanneer hier meer over bekend is leest u dat op deze pagina.

Meer informatie over het voorschrift leest u ook in nieuwsbrief 1 onderaan de pagina.

Extra eisen voor antimicrobiële middelen

Als een antibioticum vaak tegen een bacterie wordt gebruikt, dan is de bacterie hier niet meer gevoelig voor. Hierdoor kan het moeilijk worden een infectie te behandelen. Antibiotica moeten zeer zorgvuldig gebruikt worden. Daarom zijn er extra regels voor diergeneesmiddelen met antimicrobiële werking. Deze regels zijn belangrijk om de overdracht van deze ongevoelige bacteriën van dier op mens te verminderen. Dit geldt voor de veehouderij, maar ook voor huisdieren. Naast antibiotica vallen ook antischimmel, antiprotozoaire en antivirale diergeneesmiddelen onder de antimicrobiële middelen.

Welke extra eisen zijn er?

Ze mogen niet voorgeschreven worden voor preventief gebruik (profylaxe). Dit mag alleen in uitzonderlijke gevallen als het risico op een infectie of besmettelijke ziekte erg hoog is en de gevolgen hiervan ernstig zijn:
Antivirale middelen, antischimmelmiddelen en antiprotozoaire middelen mogen in uitzonderlijke gevallen preventief bij één of een beperkt aantal dieren gebruikt worden.
Antibiotica: preventief gebruik mag alleen bij één dier. Bijvoorbeeld voor een operatie of als het dier gewond is.
Ze mogen alleen worden voorgeschreven voor de behandeling van het koppel (metafylaxe) als de dierenarts een infectieziekte heeft vastgesteld.
Een dierenarts moet het voorschrijven verantwoorden.
Ze mogen niet routinematig, dus zonder goede reden, worden gebruikt.
Ze mogen niet worden gebruikt om de groei te verbeteren of voor een grotere winst.
U mag antimicrobiële stoffen gereserveerd voor mensen niet gebruiken voor dieren. De lijst met antimicrobiële middelen vindt u in Bijlage C.

Een uitgebreide beschrijving van de extra eisen leest u in nieuwsbrief 2 onderaan de pagina.

Cascade als diergeneesmiddelen niet beschikbaar zijn

Kunt u een dier niet behandelen met diergeneesmiddelen die beschikbaar of toegelaten zijn in Nederland? En heeft u als dierenarts toch een middel nodig? Dan volgt u de cascade. Dit is een stappenplan waarin staat hoe u het juiste middel kiest. Alle informatie leest u op Cascade voor diergeneesmiddelen of in de nieuwsbrieven 3a, 3b en 3c onderaan de pagina.

Grensdierenartsen

Woont u als dierenarts aan de grens? Meestal gebruikt u diergeneesmiddelen die u mag gebruiken in het land waar de dieren staan. Nu mag u ook diergeneesmiddelen gebruiken die toegelaten zijn in het EU-land waar u woont. De voorwaarden hiervoor staan in artikel 111 van de verordening. Ook staan de voorwaarden in nieuwsbrief 4 onderaan de pagina.

Bijwerkingen melden

Het is belangrijk dat u bijwerkingen meldt. Dit is een belangrijk onderdeel van diergeneesmiddelenbewaking. Dierenartsen en handelsvergunninghouders zijn verplicht (vermoedelijke) bijwerkingen te melden. Ook als eigenaar van een dier kunt u (vermoedens van) bijwerkingen melden. Op de website van het CBG leest u hoe u dit meldt.

Eisen voor handel in diergeneesmiddelen

Voor fabrikanten en importeurs zijn er eisen voor de handel in diergeneesmiddelen. Ook zijn er regels voor groot- en kleinhandelaren en internethandel.

Import

Fabrikanten en importeurs mogen diergeneesmiddelen van buiten de EU (derde landen) importeren. Hiervoor hebben ze een productievergunning nodig. Bent u fabrikant of importeur? Dan vraagt u deze vergunning aan bij Bureau Diergeneesmiddelen van het CBG. Op deze website vindt u ook meer informatie over het importeren van diergeneesmiddelen.

De dierenarts mag onder voorwaarden ook diergeneesmiddelen uit derde landen gebruiken. Dit is de laatste stap in de zogenaamde cascade.

Groothandel

Een groothandelaar in diergeneesmiddelen mag deze aanschaffen, bewaren, leveren aan kleinhandelaren, of uitvoeren. U mag ze niet afleveren of verkopen aan houders van dieren. Dit mag alleen met een kleinhandelsvergunning. U vraag deze aan bij het Bureau Diergeneesmiddelen van het CBG.

Kleinhandel

Kleinhandel is het afleveren of verkopen van diergeneesmiddelen aan de houder van de dieren. Er zijn verschillende kleinhandelsvergunningen voor:

dierenarts en apotheker. Deze hoeft u niet aan te vragen. In Nederland zijn geen aparte apotheken voor dieren. De dierenarts heeft de rol van apotheekhouder voor het afleveren van diergeneesmiddelen aan zijn eigen klanten.
sommige diergeneesmiddelen op voorschrift (URA middelen) en vrije diergeneesmiddelen voor voedselproducerende dieren. Deze mogen ook verkocht worden door een kleinhandelaar. U moet hiervoor een speciale kleinhandelsvergunning aanvragen bij het CBG.

Voor de verkoop van vrije diergeneesmiddelen voor gezelschapsdieren heeft u geen vergunning nodig.

Internethandel in diergeneesmiddelen

Vrije diergeneesmiddelen mogen ook via internet verkocht worden aan houders van dieren. Binnen Nederland mogen handelaren met een kleinhandelsvergunning dit ook doen met bepaalde diergeneesmiddelen met een voorschriftplicht (URA middelen). Hier zijn wel eisen voor. Zo moet de kleinhandelaar een speciaal logo op de website zetten. Alle eisen staan op de website van CBG.

Registratie bijhouden van diergeneesmiddelen

Bent u een eigenaar of houder van dieren die voedsel produceren? Dan houdt u de registratie van diergeneesmiddelen bij in een zogenaamd diergeneesmiddelenlogboek (elektronisch of op papier). Hierbij gelden deze regels:

U houdt een registratie bij van de diergeneesmiddelen die u gebruikt.
U bewaart de kopieën van het diergeneeskundig voorschrift van de dierenarts (visitebrief en logboekformulier).
U bewaart alle gegevens minstens 5 jaar.
U blijft antibioticagebruik registreren in de databanken.

Meer informatie over de registratie leest u ook in nieuwsbrief 5 onderaan de pagina.