CE-markering: stappenplan

Weet u onder welke EU-wetgevingen CE-markering uw product valt? Ga dan direct door naar de Productgroepen CE-markering.

Stap 1 - Ga na welke EU-richtlijnen en geharmoniseerde normen gelden voor uw product

De Europese Commissie heeft voor specifieke productgroepen rechtshandelingen vastgesteld die vereisen dat de fabrikant CE-markering toepast voordat hij zijn producten in de EER in de handel brengt. Deze rechtshandelingen, oftewel EU-richtlijnen en verordeningen, beschrijven de wettelijke eisen waaraan producten moeten voldoen.

Bekijk de productgroepen. 

Aan de hand van de daarin genoemde productdefinities, toepassingsgebieden en uitzonderingen kunt u vaststellen welke rechtshandelingen wel/niet relevant zijn voor uw product. Gebruik hiervoor de Regelhulp CE-markering. Soms zijn op één productgroep meerdere rechtshandelingen van toepassing. Zo vallen bijvoorbeeld diverse elektr(on)ische producten onder de LVD-, EMC- èn RoHS-richtlijnen.

Voor elke productgroep zijn geharmoniseerde normen vastgesteld. Daarin worden de essentiële producteisen van de rechtshandelingen uitgewerkt in technische bewoordingen. U kunt deze normen gebruiken om in praktische zin aan de wettelijke eisen te vodoen. U leest hierover meer in Stap 2. In Nederland vraagt u normbladen aan bij normalisatie-instituut NEN.

Bekijk de geharmoniseerde normen.

Stap 2 - Controleer de eisen die specifiek voor uw product gelden

Zorg dat uw product voldoet aan de wettelijke eisen van alle EU-rechtshandelingen die daarop van toepassing zijn. Geharmoniseerde normen kunnen u helpen om te voldoen aan de essentiële veiligheids-, gezondheids- en milieu-eisen van de rechtshandelingen.

Stemt uw product overeen met alle toepasselijke geharmoniseerde normen? Dan geldt voor dat product een 'vermoeden van conformiteit' met de essentiële eisen van de rechtshandelingen waarop de normen betrekking hebben. De geharmoniseerde normen moeten dan wel:

• aansluiten op de laatste stand van de techniek; en
• rekening houden met de gebruiksomstandigheden die naar redelijkheid zijn te voorzien.

Pas dan gaan de Europese Commissie en overheden van de EER-landen er vanuit dat uw product voldoet aan de essentiële eisen.

Geharmoniseerde normen zijn niet verplicht. U mag ook andere methoden kiezen om aan de essentiële eisen te voldoen, zolang u de conformiteit van uw product aan de EU-rechtshandelingen voldoende kunt aantonen.

Voor een groot aantal producten geldt de regel van zelfcertificatie. Daarbij mag u als fabrikant zelfstandig beoordelen of uw producten voldoen aan de essentiële eisen. Het staat u vrij om een keuringsinstelling van uw eigen keuze daarbij te betrekken. Voor sommige – vaak risicovolle - producten moet u verplicht gebruik maken van een notified body (aangemelde keurings- of testinstantie), zie stap 3.

Let ook op aanwijzingen in de rechtshandelingen voor de etikettering en gebruikshandleidingen van uw product. Dit zijn onder andere:

• traceerbaarheidsgegevens (productreferenties en batchnummers);
• waarschuwingen; en
• contactgegevens van de fabrikant en importeur.

Stap 3 - Ga na of de conformiteit van uw product moet worden beoordeeld door een 'notified body'

Elke EU-rechtshandeling geeft aan of u een notified body (aangemelde keurings- of testinstantie) moet betrekken bij de conformiteitsbeoordeling van uw product. U bent daar niet altijd toe verplicht. Het gaat in de meeste gevallen om producten met een verhoogd veiligheidsrisico. Valt uw product in een lage risicoklasse, dan mag u deze meestal zelf testen en certificeren.

Zoek de notified bodies per EU-land en per rechtshandeling in het NANDO Information System.

Stap 4 - Test uw product en check of deze overeenstemt met de EU-rechtshandelingen

Als fabrikant bent u verantwoordelijk voor het beoordelen van uw product en controleren op de overeenstemming met de essentiële eisen van de toepasselijke rechtshandelingen. Een belangrijk onderdeel van de procedure is de risicoanalyse. In deze analyse houdt u rekening met het beoogde gebruik, maar vooral ook met de gebruiksomstandigheden die naar redelijkheid zijn te voorzien. Het gebruik van geharmoniseerde normen is hiervoor niet altijd voldoende.

Stap 5 - Stel een technische documentatie op en houd die op aanvraag beschikbaar voor markttoezichthouders

U moet een technische documentatie samenstellen met informatie waaruit blijkt dat uw product voldoet aan de toepasselijke eisen. Houd deze beschikbaar voor markttoezichthouders als die daarom vragen. In de documentatie bewaart u onder andere tekeningen, technische specificaties, testrapporten, keuringscertificaten, gebruiksaanwijzingen en EU-conformiteitsverklaringen. Eisen hiervoor verschillen per rechtshandeling.

Bekijk waaraan een technische documentatie moet voldoen.

Importeert u producten van buiten de Europese Economische Ruimte? Zorg dan dat de buitenlandse fabrikant u schriftelijk toezegt de documentatie te zullen overhandigen als een marktautoriteit daarom vraagt. De documentatie bewaart u tot minimaal 10 jaar na fabricagedatum van het product.

Gebruiksaanwijzingen moeten minimaal geschreven zijn in de taal of talen van het EER-land waar het product wordt verkocht of in gebruik genomen. Raadpleeg de toepasselijke EU-rechtshandelingen en nationale wetgeving van de EER-landen. De gebruiksaanwijzing bevat voorschriften voor het gebruik van het product in mogelijk gevaarlijke situaties. Het gaat dan om gevaren die niet te voorkomen zijn door aanpassingen in het productontwerp.

Stap 6 - Breng de CE-markering aan op uw product en stel een EU-conformiteitsverklaring op

Als fabrikant moet u de CE-markering zichtbaar, leesbaar en onuitwisbaar aanbrengen op het product of op een gegevensplaatje. Is het technische gezien niet mogelijk om de CE-markering aan te brengen op het product, dan mag u dat doen op de verpakking en/of in een begeleidend document. Is een notified body betrokken geweest bij de productiecontrolefase, vermeld u dan het 4-cijferige identificatienummer van de notified body bij de CE-markering.

Ten slotte stelt u een EU-conformiteitsverklaring op en ondertekent deze. Hiermee neemt u als fabrikant verantwoordelijkheid voor de conformiteit van uw product. U bewaart de verklaring in uw technische documentatie. Bij sommige productgroepen moet u de verklaring meegeven als u levert aan afnemers. Aanwijzingen hiervoor vindt u in de toepasselijke EU-rechtshandelingen.

Los van CE-markering moeten producten die bestemd zijn voor verkoop of gebruik in de EER voldoen aan de algemene veiligheid- en traceerbaarheidseisen van Richtlijn 2001/95/EG. Ook mogen zij geen chemische stoffen bevatten die niet of beperkt toelaatbaar zijn op grond van Verordening (EG) nr. 1907/2006 (REACH).

Lees meer hierover op de pagina EU-landen: algemene producteisen.

Meer weten?

• Lees een verkort stappenplan en aanwijzingen per productgroep (Engelstalig) op de site van de Europese Commissie.
• Lees meer over CE-markering.
• Bekijk de Richtlijnen voor de uitvoering van de productvoorschriften van de EU (de 'Blauwe Gids') 2016